引言

随着现代医学技术的迅速发展，医学诊疗越来越依赖于先进医疗器材的检查和诊断，医学装备的质量控制直接关系患者的生命健康安全。近年来，国家推出了取消耗材加成、高值医用耗材集中带量采购等一系列医改举措，使加强医疗器材质量控制管理变得更加重要，建立一套科学、完善的医疗器材质量管理体系刻不容缓。

1激光微细加工技术在医疗器材领域的应用

1.1血管支架

合金材料是制备血管支架最常用的材料，利用激光对金属材料进行熔化/汽化切割是制备血管支架的常用方式。利用激光对血管支架进行切割加工时，不仅可以得到高质量切割平面，同时可以保证切割面热影响区小、切缝准确、表面光滑等。例如：采用激光加工技术在血管支架表面加工出具有一定锥度的直边，可以保证血管中的血液均匀流动。采用短脉冲Nd:YAG激光器切割制作出长20mm、直径2.0mm、管厚0.1mm的环形SS316L不锈钢金属支架。在切割表面中产生狭缝宽度在0.05~0.1mm、节距优于0.2mm的精细整列结构，且加工后的切割面兼具热影响区小和粗糙度低的优点。激光加工参数如焦点位置、功率密度、切割速度、脉冲频率、切缝宽度等对激光切割质量有着重要影响，利用波长为1064nm,光斑直径20μm的光纤微秒激光制备医用316L不锈钢血管支架，并通过单因素实验法探究了不同加工参数对医用316L不锈钢血管支架加工质量的影响。由于激光加工的烧蚀效应，加工表面会附着一些凝固的熔渣，影响加工质量。不同工艺参数下纳秒脉冲光纤激光切割血管支架的切缝宽度和切割质量，成功切割出切缝宽度20μm以下的网状316L不锈钢血管支架，并总结出不同工艺参数组合变化对切割质量的影响规律：当激光输出功率、频率以及脉冲宽度增加时，材料表面吸收了更多能量，单位时间内激光熔化、气化的材料增多，使切缝宽度增加。同时由于切缝表面的熔渣及附着物的减少，表面粗糙度也随之降低。而当激光切割速度增加时，切缝宽度仅轻微减小，切缝表面粗糙度却显著增加。原因是当切割速度提高时，辅助气压未及时将熔融的材料吹走，在切缝表面冷却凝固形成挂渣。且当切割速度过快时，激光切割演变成不连续的激光打孔，也会造成切缝表面粗糙度增加。通过大量的实验研究了脉冲频率、脉冲宽度、峰值功率、切割速度和气体压力等激光切割参数对AISI316L不锈钢血管支架制备平均表面粗糙度和后壁熔渣的影响。在激光半径固定为32.1μm的条件下，优化调整其他激光参数，最终制得表面粗糙度小于1μm，且后壁处实现熔渣沉积小于3.5%的血管支架。利用皮秒脉冲激光对NiTi合金和PtIr合金管进行了无挂渣切割，并对切割表面进行了形貌分析。结果表明利用皮秒激光切割NiTi合金和PtIr合金管可获得较为精细的切割面和清洁的后壁。

1.2医疗元件加工

基于导管技术的微创手术工具在医学临床领域发挥着重要作用。与传统的导管相比，主动可控尖端导管可以提高在患者体内导航时的准确性和效率，许多研究集中于生产主动可控尖端导管。新型的激光微加工聚吡咯(PPy)活性导管的设计、制造和表征。用中心波长为240nm的准分子激光器在不同激光功率和脉冲频率的条件下对涂有聚吡咯图层的导管表面进行烧蚀，加工后的导管能够进行二维主动转向，将导管与光学相干断层成像(OCT)系统相结合，证实了有源尖端导管优异的成像能力。PPy基主动导管将在脑、心脏和外周血管疾病的介入性血管造影手术中增强血管内导航、缩短手术时间和最大限度地减少血管损伤方面发挥重要作用。另外，三维立体形状的微纳纤维结构的制备是组织工程领域中的一项难题。在通过静电纺丝法制取的微纳纤维结构上，利用飞秒激光加工出尺寸为(189±28)~(380±21)μm的孔隙阵列结构。通过成骨细胞培养实验与生物特性分析表明，相对快速原型制造的支架结构，使用飞秒激光微加工技术制得的3D微纳纤维结构细胞粘附性能与增值率更高，表现出明显更高的生物活性。

2医疗器材有效管控措施

医院应为每台医疗设备设立唯一编号和二维码。医学工程处和使用科室应为每台设备建立档案，档案内容包括从设备经过验收之日起到报废的所有重要信息，包括设备登记表（基本情况）、设备操作考核及上岗授权备案表（设备使用培训/考核/授权记录）、设备操作标准性文件、预防性维护（包括日常维护）标准性文件和记录、制造商说明书（或电子版，如网址、CD等）、设备年度检定/校准计划及操作记录、设备故障及维修记录等。预防性维护是为了降低设备失效或功能退化的概率，按预定的时间间隔或规定的标准进行维护。设备管理者或使用者应在设备正常使用过程中，严格按照产品说明书建议的维护周期，定期对设备的稳定性、准确性、安全性进行检测，对于使用频次或时长超过安全要求的配件、耗材及时更换，随时监控设备运行安全，确保其不出现重大故障。日常维护保养的效果直接关系设备的使用寿命，还可能影响各种医疗活动的质量。按照目前厂商推荐的通常做法，预防性维护至少包括清洁、调整、更换和评估4个步骤，即设备清洁、常规调整、消耗性元器件更换、设备功能检查及环境符合性安全测试。由于不同设备的性能、特点、使用频次各不相同，医学装备管理部门应分层次、分级别制订差别化医学装备质量控制管理方案，即不同的维护周期和操作标准。可以借助信息系统加强对设备运行状态及关键配件损耗情况的实时监控，同时对潜在风险进行预防式预警推送，从而充分发挥设备的使用价值，优化日常诊疗行为的科学分流管理，及时发现潜在的安全风险并组织维护维修，并可根据实际使用情况增加检测频次或项目，避免故障的发生，确保设备运行安全，提高设备寿命。所有预防性维护规程均应制定相应规章制度并予以规范，同时确保严格按照规范操作。医学工程处应建立单台设备管理档案，对设备维修、维护、计量、检定等重要质量控制管理进行记录（包括预防性维护报告、照片及设备打印的记录等）。医学工程处应对预防性维护的实施和完成情况进行监督检查，以保障临床的正常使用。

结语

医疗器材结构制造及生物材料表面改性是医疗领域的重点研究方向。激光微细加工技术是集高精度、绿色环保等特点于一身的现代先进加工工艺，具有良好的灵活性与可控性，已成为当代生物医学新兴领域。

参考文献

[1]杨涵,于希辰,吴一帆,等.飞秒激光在微加工领域的研究进展及其应用[J].应用激光,2019,39(2):346−354.

[2]程萍,位迪,吴本科,等.可降解心脏支架的飞秒激光精密加工[J].光学精密工程,2014,22(1):63−68.