引言

压力蒸汽灭菌设备是其运行过程中涉及的环节较多，且其运行过程中所产生的危害因素也较为严重，因此对压力蒸汽灭菌设备进行风险评估与控制研究具有重要意义。通过对压力蒸汽灭菌设备运行过程中可能存在的危害因素进行分析，并在安全管理理论的指导下，制定出了风险评估与控制方案，进而在最大程度上降低压力蒸汽灭菌设备运行过程中所产生的危害因素，从而保证设备的安全运行。

一、风险管理的概念和方法

1.1 风险管理的基本概念

风险管理（Risk Management）是一种系统的管理方法，是指企业在生产经营过程中对可能导致事故发生的风险进行识别、评估、控制，以保证企业安全生产、经营和管理目标的实现。其核心内容是以安全管理为基础，运用风险理论和技术，对各种危险、有害因素及其相应后果进行识别，确定危险的严重程度，制定相应的控制措施和对策。风险管理是一个系统化的过程，其目的是使企业生产经营活动中所有不安全因素得到消除或减弱。风险管理要求对风险进行定量的分析和评估。

1.2 风险管理的方法

风险管理的方法多种多样，从风险管理的内容上看，有风险识别、风险评估和风险控制三种基本方法。按照风险识别的程序，可分为五个步骤：确定事件发生的可能性和后果，确认危害源；确定危害源可能发生的条件；根据危害源可能发生的条件，分析产生危害的原因；根据危害发生的可能性和后果之间存在的关系，分析确定控制措施；根据控制措施所达到的效果和社会经济影响，评估其效益。风险评估是将各种风险事件和它们可能造成损失进行系统、全面地分析和评估，以确定各事件对人、财、物等可能造成损失的大小和程度。

二、压力蒸汽灭菌设备的安全管理

2.1 压力蒸汽灭菌设备的概述

压力蒸汽灭菌设备是一种用于医疗机构的消毒灭菌设备，它的灭菌原理是利用高温高压蒸汽使物品中的微生物及其核酸的蛋白质发生变性、死亡，从而达到杀灭微生物和病毒的目的。压力蒸汽灭菌设备主要由进水系统、加热系统、冷凝器、蒸发器、真空系统、压力控制系统组成。其中，进水系统和冷凝器是主要的部件，通过进水和冷凝器中的水进行加热处理，使其达到一定温度后，再通过蒸汽冷凝形成高压蒸汽。压力控制系统主要是通过压力传感器将压力变化数据传递给计算机，计算机对这些数据进行分析处理后再通过软件反馈给相应的操作人员，从而达到控制设备运行的目的。

2.2 压力蒸汽灭菌设备的安全管理体系

压力蒸汽灭菌设备的安全管理体系主要包括3个方面：①对灭菌设备进行日常检查、维护和保养；②对灭菌设备进行定期检查和保养；③对灭菌设备的日常检查和保养记录进行收集、整理，以便于今后工作参考。只有建立完善的安全管理体系，才能确保压力蒸汽灭菌设备的安全运行。

在对灭菌设备的日常检查、维护和保养中，应重点关注以下几个方面：①运行情况是否良好；②各阀门的工作状态是否正常；③压力表和温度计是否准确；④各管路上是否有水垢；⑤设备运行过程中出现的异常声音和异常现象是否得到及时处理。对设备定期检查、维护和保养记录要妥善保存。

三、压力蒸汽灭菌设备的风险评估

3.1 风险识别和评估的方法

风险识别是指对压力蒸汽灭菌设备运行中的潜在危险因素进行分析、识别，从而确定风险类别，确定其危险程度。风险评估是指将识别出的潜在危险因素转化为危险等级，并确定其控制措施，以防止危害发生的可能性和程度。由于压力蒸汽灭菌设备运行中的危险因素众多，且影响因素间存在相互联系，因此通常采用多个方法进行风险评估。常用的方法有：专家判断法、故障树分析法、模糊综合评判法、头脑风暴法、定量与定性分析相结合法等。

3.2 压力蒸汽灭菌设备的风险识别

压力蒸汽灭菌设备的风险识别是指对设备可能存在的风险进行辨识，分析风险发生的原因，确定可能导致事故发生的因素，并根据这些因素采取相应的措施，将事故发生的概率控制在可接受的范围内。压力蒸汽灭菌设备风险识别主要包括以下内容：压力蒸汽灭菌设备相关工作人员对风险识别方法的了解；对压力蒸汽灭菌设备风险识别方法的掌握；压力蒸汽灭菌设备相关工作人员对其相关工作原理、程序及可能存在的安全隐患的了解；对压力蒸汽灭菌设备可能存在安全隐患分析与评估，如采用哪种方式进行风险评估，评估方法是否合理，采取何种措施等。

3.3 压力蒸汽灭菌设备的风险评估

压力蒸汽灭菌设备的风险评估主要是针对灭菌过程中可能产生的危害进行评估，通过对其影响程度进行分析，进而采取有效的控制措施。压力蒸汽灭菌设备的风险评估主要包括以下几个方面：（1）工作人员在使用过程中是否具有良好的操作水平；（2）是否对压力蒸汽灭菌设备进行了定期检查，对其是否存在安全隐患进行了彻底检查；（3）灭菌设备的安全防护装置是否正常；（4）灭菌设备能否达到规定的温度和压力；（5）对压力蒸汽灭菌设备的维护是否到位；（6）灭菌器在使用过程中是否存在异常情况，如漏气、漏水等；（7）设备使用前，是否进行了相关的培训。

四、压力蒸汽灭菌设备的风险控制

1.使用前，灭菌设备必须经过设备制造厂家的技术培训，并且在产品使用说明书上详细说明该设备的工作原理和操作方法，并有厂家提供的培训记录。

2.根据不同的灭菌方式，进行相应的灭菌设备维护和保养，确保压力蒸汽灭菌器工作状态良好。

3.按照要求定期对压力蒸汽灭菌器进行性能检测、维护和保养，保证其正常运行。

4.正确地执行压力蒸汽灭菌操作规程，保证灭菌效果。

5.建立灭菌设备档案，包括使用记录、维修记录等，并妥善保管。对压力蒸汽灭菌器进行监测与维护保养，使其保持最佳工作状态，确保灭菌器运行安全可靠。

结论

应完善压力蒸汽灭菌设备风险管理，建立科学有效的风险评估和控制体系，从整体上提高压力蒸汽灭菌设备的使用效率和灭菌质量，保障医疗安全，应根据压力蒸汽灭菌设备的运行维护需求，制定科学合理的保养维护计划，做好日常维护工作。定期对压力蒸汽灭菌设备进行风险评估，并对风险点进行有效控制，保证压力蒸汽灭菌设备安全运行。应严格遵守相关法律法规和技术规范的要求，规范开展压力蒸汽灭菌设备的使用和管理工作。

参考文献

[1]两种生物指示剂测定压力蒸汽灭菌效能的比较[J]. 章迎春;陆永梅;张雁.中国消毒学杂志,2010

[2]压力蒸汽灭菌记录表的设计和实施[J]. 王旭.全科护理,2010