1 制药工艺特点

制药工艺由原材料生产和药物制造两个部分组成，原料药是药品生产的重要物质基础，要加工制作成为适合人们服用的药物制剂，最终成为药品。制药中的原料药品种有很多，在具体生产过程中，药品的生产方法有所不同，常用的方法有发酵法兼用提炼技术、全合成法、合成法兼用生物技术，可以用发酵产品对其进行化学加工，也可以使用分离提纯方法，原料药生产一般具有以下特点：（1）整条生产流水线长，而且工艺复杂，生产作业开展具有较大难度。（2）每一种产品在生产中都有大量辅助原材料，许多原料含有易燃、易爆、有毒、腐蚀性强的物质，因此，对防爆、防火、工艺等方面都有较高要求。（3）产品质量标准要求高，要严格控制中间体和原料质量。（4）副产品多，药品制造会产生大量不同类型的废物。

2影响制药行业药品质量的因素

目前一些制药企业存在着产品质量不合格的现象，应对其产生的原因进行全面的剖析，并根据实际问题采取相应的对策。在具体的研究中发现，目前国内制药企业的药物质量管理存在着如下问题：

一是医药行业的人才质量不高。在目前制药企业中，与制药工艺项目生产有关的工作人员大多为医药公司的资深职工，他们对先进的医药设备和工艺技术的知识掌握得很少，有些员工不能根据先进技术的规定和高标准来进行生产，从而导致药物的品质受到一定的负面影响。与此同时，一些制药企业聘用的员工具有一定的专业技术，但却没有实践的实践经验，不能在企业的一线对药物的品质进行合理的管理；还会对制药产品的品质产生一定的影响。

二是制药企业的设施和清洗、消毒工作做得不好。在目前的工艺下，制药业的药物通常都有一个相对稳定的工艺，因此，将药物制造的产业化程度提升起来，可以大大地减轻人员的工作量，同时也可以将人为的不利影响降到最低。然而，在制药企业的实际操作中，一些企业缺乏对制造装备进行系统性的筛选，造成了制造效率低下，装备参数达不到产品高品质、高安全性的需要。尤其是在制药行业，由于具有高度的协作关系，有些企业并未意识到各种装备的协作作用，在过程的整体协调上做得不好，还会导致产品的品质下降。这对实现医药产品高品质制造的目的是不利的。另外，生产装置的清洗和消毒也是一个很大的问题，有些企业不能按制药技术规范要求做好清洗和灭菌，从而影响到产品的品质；严重影响到医药产品的质量和安全性。

三是原料的品质管理。在制药工艺工程中，有些企业对原料的管理不重视，对供应商的监督不够，导致制药企业所用的原料不合格；有的原料中还含有较大的杂质，从而使产品的品质得不到保障，有时还会损坏产品的制造设施，从而影响到整个医药市场的安全性。

四是法制建设不健全。在制药工艺项目质量管理工作中，必须要有相应的法律和法规来支持，必须要根据实际工作的要求，不断地改进和规范有关的企业，使其按照规定进行各种工作，这样，才能使工程的质量管理工作取得更大的成效。然而，在目前阶段，国家还没有与医药过程的质量管理相联系的特殊的法律和法规。因此，不能有效地对过程质量进行有效的监控。这就导致了一些员工不愿意按照规定的方式来进行质量管理，从而使生产过程中的质量管理工作受到了很大的阻碍。一些企业更是制造出了一些假货，对人民群众的身体和心理健康造成了极大的伤害。

五是企业的生产责任制没有得到很好的贯彻。在制药工艺项目安全高质量生产过程中，员工的责任心和生产质量系统的建立对生产质量有很大的作用，然而，目前的药品生产过程中，生产责任落实不到位，药品质量控制体系不完善，不能根据药品生产工作的需要，对有关工作进行合理的安排，从而导致生产的整体效率下降，严重时还会对药品质量造成不利的影响。

3 解决制药工艺项目质量控制问题的措施

3.1 强化制药原料的审查和检验

制药企业要树立良好的质控观念，加强对原材料的检验与复核。要做到这一点，就必须制定一套完整的制药原材料管理制度。在制药企业的制造中，必须确保所用的药物是环保的，因此，在进行采购工作时，必须要搜集有关的信息，确保对药品的鉴别；这样才能确保所购药物的品质。与此同时，企业还要制定一套对药品的品质进行常规检测的制度，在生产前对相应的原材料进行检测，以保证制药产品的品质符合要求；保证原材料符合工程技术的需要。

3.2 制定健全的规章制度

通过法制的建立，可以对制药企业起到一定的制约作用，同时也可以加强对原材料和设备供应商的控制，保证药品的供给品质，达到医药工程的经营管理需要。在制订法律法规的时候，要对制药企业的科技发展状况进行研究，根据制药企业的实际情况和目前的主要药物来制订生产标准，同时还要对各类新型的药物进行持续的了解，对相关的原料和设备的要求，通过相关的法律来为制药企业的产品质量进行保障，达到过程控制的目的。

3.3 加强装备的管理

当前许多制药企业在装备管理方面还不够完善，无法适应制药企业的实际需要。要根据企业的具体生产状况，对设备型号、生产参数等因素进行适当的选型与适配，保证各设备间的密切协作；保持制药的一致性。此外，还应对设备进行经常性的检修，以便能及时地找到并排除各种问题，以保证其长期的稳定运行；确保了该装置在任何时候都能正常工作，符合企业对产品品质的需求。在进行灭菌、消毒、清洗等工作时，要按照 GMP的规定，同时要确保设备的温控、压差、空气流量控制等作用，防止在制造工艺中产生的污染会对药品的生产产生不良的影响。

3.4 建立完善的质量控制体系

在制药工艺项目生产工作中，要加强对医药产品的质量管理，以提高整个企业的整体品质，保证公众的用药安全；以产品特性和生产工艺为核心，建立更加完备的产品生产管理系统。比如在产品的制造前，要明确产品的技术规范，安全规范，环保规范，并设立监管组织，对产品的执行情况进行监督。要提高员工的“经营意识”，就必须制定清晰的职责体系，并对各部门的职责进行界定。在此基础上，对企业的产品进行定期的质量控制总结，对产品的工艺进行改进，并对现行产品的缺陷进行剖析；建立更加科学的品质管理程序，完善产品工艺，对出现的问题进行有效的处置与管控。

3.5 重视对自动化技术的创新应用

在制药工艺项目创新应用中，自动控制技术是一种将人工智能、云计算、大数据等多种能力结合起来的一种高科技，它应用到企业的日常生产和管理工作中，能够极大地提高企业的生产效率，保证生产过程的安全。通过自动化技术的运用，可以将工作中出现的品质问题和安全隐患都及时地检测出来，并且对装备制造的每一个步骤都进行了全程的监测，可以降低生产中的操作错误，防止不必要的电力消耗。

4.结论

总之，在新的时期，制药工艺项目的质量管理工作有着非常大的意义与价值。新的时代，医药产业的发展需要对目前的制药工艺项目的质量管理中出现的一些问题做出一个客观的认识，并且要采用一些有效的方法来改善企业的质量管理工作。减少产品品质对药物品质的负面作用，使国内的制药业技术在整个产业中逐渐提高，为新时代人民群众达到安全用药的目的奠定了基础。

参考文献

[1] 陈晴晴.制药工艺项目的质量控制措施[J].化学工程与装备,2021(02):39-40.

[2] 刘晓娟,刘晓同,孙福佳.制药工艺项目质量控制存在的问题及完善措施[J].当代化工研究,2020(24):136-137.