引言

药品监管是保证药品质量，保证公众用药安全和保障公众健康的重要手段。药品质量安全离不开企业的质量管理体系，更有赖于完善的科学监管体系。建立科学的监管体系是保障药品监管顺利实施的基本前提，为了促进药品质量管理体系不断成熟完善，推进我国的药品监管国际化发展进程，《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号)提出“加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，进一步提升监管工作科学化、法制化、国际化、现代化水平”“深入参与国际监管协调机制”。

1药品质量管理存在的问题

药品管理要确保药品质量管理能够真正发挥出实际效果，最需要的就是拥有药学以及药品管理知识的复合型人才。而就我国目前情况而言，这类型的人才还是极为稀缺的，再加上有些药企缺乏对工作人员的继续教育与法律教育等的培训规划，使得一些工作人员实际工作经验和专业素养并未达标，无法满足现代化药企对药品质量管理的需求。根据相关数据统计显示，我国超七成的从业人员缺少系统化的药事法律法规培训，对其了解不够深入，无法提高工作效率，使得药品质量管理不规范，存在大量的安全隐患，这也直接危害了企业利益，严重影响了企业的发展。

2浅议药品质量管理中存在的问题的对策

2.1引进先进技术，提高信息化水平

引进RFID技术，加强数据传输，对药品进行温湿度的实时监控，可显示读取到的药品温湿度实时动态曲线，并在数值超标时报警，对提升药品仓储质量具有重大意义。同时，应建立药品冷链信息平台，对药品冷链的上中下游企业进行链接，将冷链药品的仓储情况通过信息化平台实时共享，从而实现更好的监控，保障药品质量。此外，还可结合区块链等技术对药品追溯，以有效解决传统信息平台溯源中心化程度高、数据安全性差等问题。

2.2强化计算机信息化管理

为了提高监管工作透明度，在日常监管、风险防控、应急处置中发挥更高效的监管职能，应在药品生产、检验、运输、核查等环节更多运用信息化技术。要完善程序保证高质量保存报告，保证数据的安全性、可检索性、可追溯性、保存要素充分性 (包括检查计划、采取的检查措施、检查结果、数据缺陷项的记录以及分类、处理、撤销暂停 GMP 证书和许可证等信息); 健全检查员信息库、培训库以及调派库等。完善保证公众查询及追溯疫苗信息的程序，建立和维护可向监管方和被监管双方传递信息的途径，包含各个机构相关的监管决定、投诉记录及处理记录等; 建立统一平台共享，评价和发布药品安全性信息，进一步加强业界和社会公众信息可及性通道。

2.3创新模式，构建信息技术平台

经济水平决定着科技水平，在如今互联网时代我国的信息技术水平迅猛发展，且在各行各业都凸显出了其重大的影响力。将互联网信息技术融入药物管理中，构建企业内部的信息数据系统，能够极大满足药品管理发展规划需要。在互联网背景下，信息数据系统可以将企业自身的资源归纳整合，实现药物数据的科学规划、管理，创造更多的发展机遇。药品管理可以从源头入手，借助大数据技术创新优化药品管理流程：1）建设企业内部的人力资源大数据平台。按照GSP规章设置，严格实行一人一档，包括工作人员的基本信息、工作履历、岗位职责，由人资部门与药品质量管理部门共同进行管理，若要变更人员信息必须经过授权，同时本人也可根据移动终端查询相关信息；2）建立智能化的设备管理系统。对于药品业务流程所涉及的所有设备和设施全面实行智能化管理，使设备除了有储存、传输数据等基本功能之外，还能够与外部系统形成对接，完成相关操作指令，加强沟通，规避信息孤岛的风险；3）建立企业内部的药品养护数据平台，针对一般药品的养护，按照在库养护时间每季度为一周期，养护员依据系统自动生成的养护计划，对入库三个月的药品进行包装外观和有效期的检查，并将结果回填在系统的《普通养护品种养护计划》中。针对特管药品、近效期药品、首营品种、对温湿度有特殊要求的，对质量不稳定（易霉变、易潮解和曾发生过变质）、近期出现过质量问题、冷藏药品等重点养护药品的养护，每月进行一次，养护员依据系统自动生成的养护计划，对重点养护品种的包装、外观和有效期的养护检查，并将结果回填在系统的《重点养护品种养护计划》中，提升药品养护监督效率；4）建立物流信息平台。构建现代化的物流配送体系，实现对药品流通过程中的实时动态管控，及时掌握药品流通情况，为药品的安全流通提供保障，有效提高药品的产品质量与安全性；5）采购智能化管理。针对企业所有待购药物建立全过程追踪体系，利用大数据技术自动记录跟踪，遇到异常情况自动报警，从而提升管理的高效性，实现对所有药品的实时追踪、自动盘点、安全监督、数据保密等功能；6）销售智能化管理。一方面药企可将营销流程与方法提前录入基于大数据的销售系统中，保证实时监控药品的流动情况，并可根据药品的箱号、批号追溯该批次药品的来源。另一方面，网络销售也是药企业务拓展的重要方向，因此监管部门必须严格监管网络销售，创新智能监管模式，构建药品安全监管云平台，建立低成本、高效率、广覆盖、易扩展的建设模式，优化改革现有基础设施，分阶段推进药品监管网络建设，同时还可根据业务要求，构建医疗数据云，并加大不同云平台之间的合作，促进行业信息化建设高质量发展，降低成本投入。

结语

药品属于十分特殊的一类商品,药品管理工作直接影响患者的临床疗效与群众的生命安全,同时药品管理也属于医院管理工作中重要的内容之一,直接对医院的医疗水平造成影响,因此,医院管理者需要重视药剂科的药品管理工作,从各个方面入手全面提高药品管理工作质量与工作效率。传统的药剂科药品管理工作模式存在管理制度缺失、监督不到位等问题,严重影响了药品管理效率与阻碍了用药安全性发展。综上所述,安全质量管理理念在提升药剂科药品管理质量中的作用显著,不仅有利于提升药品管理工作的质量,而且有助于保障药品库存的周转率,不仅减少药品配置的错误率，还可以提高管理人员的满意度,使其整体管理水平提高。

参考文献

[1]唐剑.药品监管质量管理体系运行要点及常见问题分析[J].中国质量监管，2021（10）：85-87.

[2]孙立光，欧阳慧.药品质量管理现状研究及问题分析[J].临床医药文献电子杂志，2020，7（18）：192.