引言

药品质量管理至关重要，在激烈的市场竞争中，制药企业若无法有效管控药品质量，不仅会直接影响药品质量的稳定性，还可能导致患者出现不良反应，从而严重削弱企业的市场竞争力。

1概述

1.1质量风险管理在药品生产企业中的作用

(1)提高产品质量：通过质量风险管理,企业可以及时发现并解决生产过程中的质量问题,提高产品质量,减少不合格产品的数量。(2)提升企业形象:高质量的产品可以提升企业的品牌形象和市场竞争力。通过实施质量风险管理,企业可以向消费者展示其对产品质量的高度重视,增强消费者对企业的信任。(3)保障生产安全:质量风险管理可以帮助企业预防生产安全事故的发生,减少生产过程中的安全隐患,保障生产安全。

1.2我国新出台法规的新要求

新修订的《中华人民共和国药品管理法》于2019年12月1日起施行，明确了药品上市许可持有人(MAH)依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，并强调了以上过程中药品相关数据要真实、充分、可靠。随着新法规落地，《药品生产监督管理办法》等规章也相继出台，进一步明确了药品生产过程控制、质量控制等环节记录和数据的真实性要求，特别是《药品生产质量管理规范(2010年修订)》对《生物制品》附录的修订，提出了疫苗生产应采用信息化手段记录数据和将纸质记录转化为电子数据，体现了监管对信息技术提升数据可靠性的重视，通过“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”，推进企业落实药品全生命周期的主体责任，从源头严防风险。随着我国的药品监管逐渐与世界先进水平接轨，新技术推进监管科学创新，特别是促进医药产业数字化转型变得愈发迫切。

2新药品管理法对药品生产质量管理工程的改进

2.1从“效益权衡”到“强制改造”再到“持续合规”的递进发展

最初，我国药品GMP认证遵循自愿原则，多数药品生产企业基于成本投入和效益平衡决定是否申请认证，并未将质量管理作为优先事项。而且由于长期以来硬件、软件等条件基础薄弱，药品生产企业完全达到药品GMP认证要求可能需花费数百万甚至上千万元，高昂的经济成本极大地抑制了企业申请认证的积极性。2001年版《药品管理法》确立药品GMP认证制度后，制药行业正式步入“强制改造”阶段。国内有能力的药品生产企业均全力投入药品GMP技术升级、厂房建造、软件建设、质量保证体系建立完善等改造工作。截至2004年11月30日，全国5071家药品生产企业中有3534家通过认证，约占70%，其余企业均处于停产状态。这一时期，药品生产企业的质量管理能力得到很大提升，药品质量进一步得到保障，不少企业实现销售和出口创汇的高增长。2011年版药品GMP实施后，虽然部分药品生产企业面临高素质质量管理人员难以配备、资金供应不足、质量管理制度难以建立等提升改造困难，但药品监管部门公布数据显示，新版药品GMP认证工作推进总体顺利有序。2019年版《药品管理法》取消药品GMP认证制度后，要求药品生产企业深刻理解药品生产全过程持续合规的精髓，将更多精力投入到药品生产过程质量管理中，药品GMP实施全面进入“持续合规”阶段。2020~2023年间，我国药品生产企业通过欧盟药品GMP检查的总数为94个，收到不合规声明的企业数量为0，体现出我国药品GMP持续合规能力显著提高，逐渐获得国际监管机构认可。

2.2注重健康企业氛围的构建

虽然企业文化构建略显抽象，但是能够创造一个良好的工作环境，提高员工的归属感和工作积极性，防止过度劳累。持续工作会导致员工的创造力与责任心降低，因此，有必要在公司内部维持适度的内在动力，防止企业在市场中无法前进。新时代企业人才主要为90后、00后群体，其思想更加活跃、眼界更加开阔，因此，新时期企业亟需新的经营方式以适应对新生代人才的要求，要想打造良好的工作环境，就要避免因个人原因导致工作压力过大的问题，使其保持积极的生活态度，以增强其对工作的归属感。

2.3药品上市许可持有人制度

“药品上市许可持有人(MAH)”，是“新法”的一个重大特点，是一个新的提法。相较于此前药品上市许可与生产许可捆绑的模式而言，MAH制度的出台使得二者分离。这对医药领域产生诸多影响，体现在如下方面:有助于鼓励药物研发创新、健全药品质量管理体系、保障药品供应、遏制低水平重复建设、促进生物医药产业发展。“新法”相关规定要求MHA对药品全周期的质量负责，需要建立覆盖药品研发、生产、销售、售后全生命周期的质量管理体系。这就要求MHA在建立药品质量管理体系时，不应该只关注于生产过程，而应当将生产过程与其他过程，如研发、售后等，进行通盘考虑，是一种更高层次的质量管理模式。而这种质量管理体系的模式与全面质量管理(TQM)模式基本主导思想一致。全面质量控制涉及顾客需求识别，原料采购及产品生产过程，以及客户使用体验结束全过程的各个阶段、各个环节，是全过程、全企业、全员参与的质量控制。药品生产质量管理规范中强调生产过程中质量的控制，即在药品的生产过程中，通过完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量符合法规要求。全面质量控制相较于药品生产质量管理规范更为全面，将影响药品质量的各个环节进行综合考虑，而药品生产质量管理规范相当于仅仅注重生产环节。如果说药品生产质量管理规范强调好的药品是生产出来的，那么全面质量管理则进一步强调好的药品不仅与生产过程密切相关，还与药品的设计、研发、销售、售后等相关。

2.4加强检查员能力建设

为提高检查质量，各级药品监管部门应建立检查员的分级分类管理制度，充分利用各级专业人员技术培训网络平台，持续开展培训工作，提高培训效能。建议国家出台指导性文件，鼓励各省参照国家药监局核查中心抽调检查员的模式，对兼职检查员发放专家劳务费，提高兼职检查员参与的积极性。

结语

对于生产药品的企业来说，获得经济效益的前提是生产的药品质量安全有效，如果无法保证药品的质量和安全将会给人们造成严重的身体或精神上的伤害。加强药品质量管控是药品企业经营过程中的重要任务。依据新药品管理法对药品生产质量管理工程的进行改进，可以提升药品质量，切实维护人们的身体健康。

参考文献

[1]李军,姜华,柴元武,等.新药品管理法对药品生产质量管理工程的改进[J].广州化工,2021,49(18):119-120.

[2]朱智青,陈根姩.药品生产质量管理中新药品管理法的促进作用[J].养生大世界,2022(4):147-148.

[3]刘斯斯,李亚鑫,王风萍,等.药品生产质量管理教学新方法探讨[J].河北北方学院学报（自然科学版）,2020,36(4):55-56.