一、全过程人民民主的内涵与医疗器械监督管理立法的关联

（一）全过程人民民主的内涵

我国全过程人民民主实现了过程民主和成果民主、程序民主和实质民主、直接民主和间接民主、人民民主和国家意志相统一，是全链条、全方位、全覆盖的民主，是最广泛、最真实、最管用的社会主义民主。它涵盖了从民意收集、政策制定到执行监督的整个过程，强调人民群众的主体地位，保障人民能够通过多种途径表达意愿、参与决策。在这种民主模式下，人民的声音能够在各个阶段得到充分倾听和尊重，决策的制定和实施更加贴近人民的利益和需求。

（二）与医疗器械监督管理立法的关联

1. 保障立法符合公众利益：医疗器械监督管理立法涉及广大公众的健康权益。通过全过程人民民主，公众可以直接参与到立法过程中，表达对医疗器械安全、质量、监管等方面的期望和诉求，使立法能够精准反映公众利益，确保法律的实施能够切实保障公众的生命健康。

2. 提升立法科学性：公众来自不同领域，具有丰富的实践经验和多元的知识背景。在医疗器械监督管理立法中，公众参与能够为立法者提供多维度的信息和观点，有助于立法者全面了解医疗器械行业的实际情况，发现潜在问题，从而制定出更具科学性和可操作性的法律条款。

3. 增强法律的社会认可度和执行力：当公众深度参与立法过程，对法律的内容和目的有了充分了解和认同，他们在日常生活中更愿意自觉遵守法律，并且积极配合相关部门的执法工作。这种社会认可度的提升能够有效增强法律的执行力，确保医疗器械监督管理法律能够得到切实有效的实施。

二、医疗器械监督管理立法公众参与的现状分析

（一）参与渠道

1、官方征求意见渠道：国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）在2024年8月日通过发布征求意见稿，在官方网站、政务新媒体如公众号等平台向社会公开征求意见。公众可以通过填写意见反馈表、发送电子邮件等方式表达自己对医疗器械管理法征求意见稿的看法和建议。

2、座谈会：中国医疗器械行业协会组织召开座谈会，邀请国家政法委、国家市场监督管理总局法规司、国家药监局政策法规司、医疗器械注册管理司、医疗器械监督管理司、食品药品审核查验中心、信息中心，美国先进医疗技术协会领导出席，行业协会领导主持会议，国内外31家知名企业如山东新华，山东威高，通用电气，强生，西门子，江苏鱼跃，深圳迈瑞，碧迪，飞利浦，雅培，爱博诺德，贝朗医疗，波科，河南驼人，乐普，罗氏诊断，上海联影等就立法中的关键问题进行讨论和交流，听取不同利益群体的声音。

（二）存在的问题

1、参与的广泛性不足：尽管官方提供了多种参与渠道，但实际参与的公众群体相对有限。医疗器械行业从业人员、相关企业等利益相关方参与积极性较高，而部分公众由于对医疗器械管理立法的关注度不够，或者缺乏相关信息获取途径，未能有效参与到立法过程中。

2、参与的深度不够：在现有的参与方式中，公众往往只能对征求意见稿中的条款提出一般性的意见和建议，对于立法的前期调研、框架设计等关键环节缺乏深入参与。而且，公众提出的意见在后续立法过程中如何被吸收和采纳，缺乏有效的反馈机制，导致公众参与的积极性受到一定影响。

3、信息不对称：医疗器械行业具有专业性和技术性，相关法律法规和专业术语对于普通公众来说理解难度较大。在立法过程中，公众缺乏足够的专业信息支持，难以提出有针对性、高质量的意见和建议，影响了公众参与的效果。

三、医疗器械监督管理立法公众参与的路径探索

（一）拓宽公众参与渠道

1、利用新媒体平台：除了官方网站和政务新媒体，还可以充分利用社交媒体平台，如微信公众号、微博等，发布医疗器械管理立法相关信息，开设专门的讨论话题，引导公众参与讨论。通过新媒体平台的互动功能，能够吸引更多公众关注立法进程，提高公众参与的便捷性和广泛性。

2、建立公众参与平台：政府或相关机构可以搭建专门的医疗器械监督管理立法公众参与平台，公众可以在平台上便捷地获取立法信息、提交意见建议、参与在线讨论等。平台还可以设置智能推送功能，根据公众的关注领域和兴趣点，向其推送相关的立法动态和热点问题，提高公众参与的精准度。

（二）提高公众参与的深度

早期参与机制：在医疗器械管理立法的前期调研阶段，就应广泛邀请公众参与。通过问卷调查、实地走访等方式，收集公众对当前医疗器械市场存在问题的看法、对监管措施的期望等信息，将公众的意见和建议纳入立法调研的范畴，为立法框架的设计提供参考依据。

专家辅助参与：针对医疗器械行业的专业性和技术性，为公众提供专家辅助参与的渠道。可以邀请专家学者在公众参与平台上开设在线讲座答疑解惑。同时，在座谈会、听证会等活动中，安排专家与公众进行互动交流，引导公众提出更具针对性和建设性的意见和建议。

意见反馈与跟踪机制：建立健全公众意见反馈与跟踪机制，对于公众提出的意见和建议，立法部门应及时进行梳理和分析，并向公众反馈意见的采纳情况和理由。对于未被采纳的意见，也要给予合理的解释说明。在立法过程中，持续跟踪公众关注的热点问题，及时调整立法思路和条款内容，确保公众参与的成果能够切实体现在最终的法律文本中。

（三）解决信息不对称问题

1、信息公开与解读：加强医疗器械管理立法相关信息的公开力度，除了发布征求意见稿外，还应公开立法的背景、目的、主要内容解读等资料，帮助公众更好地理解立法内容。可以制作宣传手册、动画视频等多样化的信息传播材料，方便公众获取和理解。

2、专业培训与教育：针对医疗器械行业从业人员、消费者等不同群体，开展有针对性的专业培训与教育活动，提高其依法经营和管理的意识和能力增强消费者对医疗器械的认知和辨别能力，使其在参与立法过程中能够提出更符合实际需求的意见和建议。

四、医疗器械监督管理立法公众参与的具体建议

（一）对公众参与主体的建议

1. 医疗器械行业从业人员：积极发挥自身专业优势，深入研究医疗器械管理法征求意见稿，结合工作实际，对医疗器械的研制、生产、经营、使用等各个环节的监管规定提出专业、具体的意见和建议。同时，加强与同行业人员的交流与合作，通过行业协会等组织，形成集体意见，提高参与的影响力。

2. 消费者：增强对医疗器械管理立法的关注和参与意识，主动了解医疗器械相关知识和法律法规。在日常生活中，留意医疗器械的使用体验和存在的问题，通过合法渠道积极反馈给立法部门。可以联合其他消费者，成立消费者权益保护组织，共同参与立法讨论，维护自身合法权益。

（二）对立法部门的建议

1、完善公众参与制度：制定专门的医疗器械管理立法公众参与制度，明确公众参与的原则、范围、方式、程序以及保障措施等内容。建立公众参与激励机制，对积极参与立法且提出有价值意见和建议的公众给予适当奖励，提高公众参与的积极性和主动性。

2. 加强组织协调：立法部门要加强对公众参与活动的组织协调，合理安排征求意见、座谈会等活动的时间和地点，确保不同地区、不同群体的公众都有机会参与。在活动组织过程中，要充分尊重公众的意见和诉求，营造良好的参与氛围。

3. 强化信息沟通：立法部门要建立与公众的常态化信息沟通机制，及时回复公众的咨询和疑问，定期发布立法进展情况和公众意见采纳情况。通过多种渠道，如新闻发布会、专题报道等，向社会公开立法过程中的重要信息，增强立法的透明度。

（三）对社会力量的建议

1、行业协会：行业协会应发挥桥梁纽带作用，组织会员单位积极参与医疗器械管理立法的公众参与活动。收集和整理会员单位的意见和建议，向立法部门反映行业的实际需求和发展趋势。

2、媒体：媒体要充分发挥舆论监督和宣传引导作用，积极报道医疗器械管理立法的相关信息和公众参与活动。通过新闻报道、专题节目等形式，普及医疗器械管理法律法规知识，提高公众的关注度和参与意识。对立法过程中的热点问题进行深入分析和解读，引导公众理性参与讨论。

五、结论

在全过程人民民主的视域下，医疗器械监督管理立法的公众参与具有至关重要的意义。通过拓宽公众参与渠道、提高公众参与深度、解决信息不对称问题等一系列路径探索，以及对公众参与主体、立法部门和社会力量提出的具体建议，能够有效提升公众在医疗器械监督管理立法中的参与度，使立法更加科学、民主、合理。这不仅有助于保障公众的生命健康权益，推动医疗器械行业的健康发展，也将进一步丰富和完善我国全过程人民民主的实践，促进社会主义民主法治建设。在未来的医疗器械管理立法进程中，应持续关注公众参与，不断优化公众参与路径和机制，确保立法能够充分体现人民的意志，为医疗器械行业的规范发展和公众健康提供坚实的法律保障。

参考文献

1. 施芝鸿：《坚定践行全过程人民民主》，《求是》2024年第15期

2. 习近平：《在中央人大工作会议上的讲话（2021 年10 月13 日）》，《求是》2022年第5期．

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5. 曾庆辉，冀映丹：《基层立法联系点的制度基础、实践创新及完善路径》，《中央社会主义学院学报》2024 年 第3 期

6. 顾爱平：《公众参与地方立法的困境与对策》，《江苏社会科学》2017年第6期

7. 郑昭：《把握三个关系 激活地方立法报道——基于《福建日报》报道案例的实证分析》，《中国记者》2023年第7期